ايف ڊي اي سفارش ڪري ٿو مضبوط وارننگ ليبلز تي برسٽ امپلانٽس خطرن کي بيان ڪرڻ لاءِ

مواد

• لاءِ جائزو

يو ايس فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ڊي اي) برسٽ امپلانٽس تي ڀڃڪڙي ڪري رهي آهي. ايجنسي چاهي ٿي ته ماڻھو مضبوط انتباہ حاصل ڪن ۽ و medicalيڪ تفصيل انھن س devicesني خطرن ۽ پيچيدگين بابت جيڪي انھن طبي آلات سان جڙيل آھن ، مطابق ا draft جاري ڪيل نئين مسودي جي ھدايتن مطابق.

ان جي مسودي جي سفارشن ۾، ايف ڊي اي ٺاهيندڙن تي زور ڀريو آهي ته "باڪس وارننگ" ليبل شامل ڪرڻ لاء سڀني لوڻ ۽ سلائيون جيل ڀريل سينو امپلانٽس تي. ھن قسم جي ليبلنگ ، سا similarي خبرداريءَ سان جيڪا توھان ڏسو ٿا سگريٽ پيڪنگنگ تي ، انتباہ جو مضبوط ترين روپ آھي گھربل آھي FDA کي. اهو استعمال ڪيو ويو آهي مهيا ڪندڙن ۽ صارفين کي خبردار ڪرڻ لاءِ ڪجهه دوائن ۽ طبي آلات سان لاڳاپيل سنگين خطرن بابت. (لا :اپيل: 6 شيون جيڪي مون پنھنجي بوٽ ٿيل بوب نوڪريءَ مان سکيون)

انهي صورت ۾، باڪس ٿيل ڊيڄاريندڙ ٺاهيندڙن کي ٺاهيندو (پر، اهم طور تي، نه صارفين، عرف عورتون جيڪي اصل ۾ بريسٽ امپلانٽس حاصل ڪنديون آهن) بناوت ٿيل بريسٽ امپلانٽس سان لاڳاپيل پيچيدگين کان واقف آهن، جهڙوڪ دائمي ٿڪ، گڏيل درد، ۽ حتي هڪ نادر قسم جي ڪينسر جنهن کي بريسٽ امپلانٽ سان لاڳاپيل اينپلاسٽڪ وڏي سيل لمفوما (BIA-ALCL) سڏيو ويندو آهي. جيئن اسان ا previouslyي ئي reportedايو آھي ، BIA-ALCL جي س halfني ڪيسن مان ا reported ايف ڊي اي کي haveايو ويو آھي ته تشخيص ڪئي وئي آھي ست کان ا yearsن سالن ۾ چھاتی جي امپلانٽ سرجري کان پوءِ. جڏهن ته هن قسم جي ڪينسر ناياب آهي، اهو اڳ ۾ ئي گهٽ ۾ گهٽ 33 عورتن جون زندگيون ورتيون آهن، ايف ڊي اي جي مطابق. (لا :اپيل: آھي astاتيءَ جي امپلانٽ جي بيماري حقيقي؟ ھر شيءِ جيڪا توھان کي toاڻڻ گھرجي تڪراري حالت بابت)

باڪس ٿيل ڊيڄاريندڙن سان گڏ، ايف ڊي اي پڻ مشورو ڏئي رهيو آهي ته سينو امپلانٽ ٺاهيندڙن کي پراڊڪٽ ليبل تي "مريض جي فيصلي جي چڪاس" شامل آهي. چيڪ لسٽ وضاحت ڪندي ته ڇو بريسٽ امپلانٽس حياتياتي ڊوائيس ڇو نه آهن ۽ ماڻهن کي ٻڌايو ته 5 مان 1 عورتن کي 8 کان 10 سالن جي اندر انهن کي هٽائڻو پوندو.

تفصيلي مادي وضاحت پڻ تجويز ڪئي پئي وي ، بشمول قسمون ۽ مقدار ڪيميائي شيون ۽ heavyري alsاتو مليا ۽ امپلانٽس پاران جاري ڪيا ويا. آخرڪار ، ايف ڊي اي تجويز ڪري ٿو ته اپڊيٽ ڪرڻ ۽ شامل ڪرڻ جي ليبلنگ معلومات اسڪريننگ سفارشن تي عورتن لاءِ سلڪون جيل سان ريل امپلانٽس سان ڏسڻ لاءِ ته جيئن وقت سان گڏ ruاٽي يا earingاٽي سگھي. (لا Relatedاپيل: منھنجي چھاتی جي امپلانٽس مان نجات حاصل ڪرڻ کان پوءِ Doubleيڻو ماسٽيڪٽومي آخرڪار مدد ڪئي منھنجي جسم کي imيهر حاصل ڪرڻ لاءِ)

جڏهن ته اهي نيون سفارشون خراب آهن ۽ اڃا تائين حتمي ٿي چڪيون آهن، ايف ڊي اي کي اميد آهي ته عوام انهن جو جائزو وٺڻ لاءِ وقت وٺندو ۽ ايندڙ 60 ڏينهن ۾ پنهنجا ويچار ونڊيندا.

"مجموعي طور تي ورتو ويو، اسان يقين رکون ٿا ته هن مسودي جي هدايت، جڏهن حتمي ٿيندي، نتيجي ۾ سينو امپلانٽس لاء بهتر ليبلنگ جو نتيجو ٿيندو جيڪو آخرڪار مريضن کي بهتر طور تي سمجهڻ ۾ مدد ڏيندو برسٽ امپلانٽ فائدن ۽ خطرن، جيڪو صحت جي سار سنڀال جي فيصلي ۾ هڪ نازڪ ٽڪرو آهي جيڪو مريضن جي ضرورتن کي پورو ڪري ٿو. ۽ طرز زندگي، "ايمي ايبرنيتي، ايم ڊي، پي ايڇ ڊي، ۽ جيف شورين، ايم ڊي، جي ڊي-ايف ڊي اي جي پرنسپل ڊپٽي ڪمشنر ۽ ايف ڊي اي جي سينٽر فار ڊيوائسز ۽ ريڊيوولوجيڪل هيلٿ جي ڊائريڪٽر، اربع تي هڪ گڏيل بيان ۾ لکيو. (لا Relatedاپيل: مون حاصل ڪيو آھي منھنجي چھاتی جا امپلانٽس ھٽايا ويا آھن ۽ مون کي سالن کان بھتر محسوس ٿيو آھي.)

جيڪڏھن ۽ جڏھن ھي انتباہ اثر ۾ ايندا ، تڏھن ، اھي لازمي نه ھوندا. ”عوامي راءِ جي ھڪڙي عرصي کان پوءِ ، جڏھن ھدايت کي حتمي شڪل ڏني و manufacturersي ، manufacturersاھيندڙ حتمي ھدايتن ۾ ڏنل سفارشن تي عمل ڪرڻ جو انتخاب ڪري سگھن ٿا يا اھي پنھنجي ڊوائيسز جي ليبلنگ جا methodsيا طريقا چونڊي سگھن ٿا ، جيستائين ليبلنگ لا applicableو ٿئي ايف ڊي اي قانونن ۽ ضابطن سان. شامل ٿيل ڊاڪٽر. Abernethy ۽ Shuren. wordsين لفظن ۾ ، ايف ڊي اي جي مسودي جون هدايتون ر recommendationsو سفارشون آھن ، ۽ جيتوڻيڪ جيڪڏھن/جڏھن اھي آهن حتمي شڪل ڏني وئي ، manufacturersاهيندڙن کي لازمي طور تي قانوني طور تي گهربل نه هوندو ته هدايتن تي عمل ڪن.

بنيادي طور تي ، اھو ڊاڪٽرن تي ھوندو ته اھي پنھنجي مريضن کي ڊي warnاريندڙ پڙھن ، جيڪي امڪان ڪندا نه ڏسو امپلانٽس انھن جي پيڪنگنگ ۾ سرجري کان پھريائين.

ڏينهن جي آخر ۾، جيتوڻيڪ، اهو يقيني طور تي FDA پاران صحيح هدايت ۾ هڪ قدم آهي. ڏنو ويو ان حقيقت کي ته 300،000 کان و peopleيڪ ماڻھو چونڊيندا آھن سينو امپلانٽ ڪرڻ لاءِ ھر سال ، اھو اھو وقت آھي جڏھن ماڻھو سمجھن ته اھي whatا لاءِ سائن اپ ڪري رھيا آھن.

لاءِ جائزو